Niwolumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (program lekowy B.52)

Jakie są kryteria kwalifikacji i wyłączenia z programu?

Niwolumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32)
Leczenie niwolumabem dorosłych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani, który uległ progresji po lub w trakcie leczenia opartego na pochodnych platyny

1. Kryteria kwalifikacji spełnione łącznie
 1) histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy nowotwór jamy ustnej, gardła lub krtani;
2) udokumentowane niepowodzenie wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny (w tym stosowaną w skojarzeniu z lekami anty-EGFR);
3) udokumentowany nawrót (miejscowy lub węzłowy) lub uogólnienie (przerzuty) stwierdzony w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej chemioterapii z udziałem jednej z pochodnych platyny (w tym stosowanych w skojarzeniu z lekami anty-EGFR);
4) sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji WHO lub ECOG;
5) brak aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy (leczonej wyłącznie suplementacją hormonalną), łuszczycy, bielactwa.
2. Określenie czasu leczenia w programie
Czas leczenia w programie określa lekarz. Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne a leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
3. Kryteria czasowego zawieszenia leczenia niwolumabem
Zgodnie z opisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Podawanie niwolumabu można wznowić w przypadku całkowitego ustąpienia działania niepożądanego lub zmniejszenia stopnia nasilenia do stopnia 1.
4. Kryteria wyłączenia z udziału w programie
1) progresja choroby oceniona na podstawie obecnie obowiązujących kryteriów klasyfikacji RECIST, która w razie potrzeby powinna być potwierdzona na podstawie kolejnej oceny badaniem obrazowym wykonanym nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni;
2) nadwrażliwość na lek;
3) wystąpienie klinicznie istotnej toksyczności leczenia w stopniu 3 lub 4 według kryteriów CTC (ang. Common Toxity Criteria) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego;
4) kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres leczenia oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu;
5) kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 

Jaki jest schemat leczenia w programie?

Niwolumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32)
Dawkowanie oraz kryteria i sposób modyfikacji dawkowania (w tym okresowe wstrzymanie leczenia) prowadzone jest zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Jakie są badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu?

Niwolumab w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła lub krtani postępującego podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32)
1. Badania przy kwalifikacji do leczenia niwolumabem
1) Badanie przedmiotowe 
2) Ocena sprawności w skali ECOG 
3) Pomiar masy ciała 
4) Badania laboratoryjne 
a) morfologia krwi 
b) oznaczenie stężenia kreatyniny 
c) oznaczanie stężenia glukozy 
d) oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej 
e) oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej 
f) oznaczenie poziomu sodu, wapnia, potasu 
g) oznaczenie poziomu TSH 
 h) test ciążowy u kobiet w wieku prokreacyjnym; 
5) Badanie obrazowe umożliwiające rozpoznanie nawrotu lub przerzutów PRGiSz: TK lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
2. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia:
1) Badanie podmiotowe i przedmiotowe
2) Morfologia krwi
3) Parametry biochemiczne surowicy: oznaczenie stężenia kreatyniny, glukozy, bilirubiny całkowitej, sodu, potasu, wapnia, aminotransferaz, TSH. 
Badania należy wykonywać co 6 tygodni lub częściej w zależności od sytuacji klinicznej. 
3. Monitorowanie skuteczności leczenia:
1) Badanie przedmiotowe 
2) Badanie laboratoryjne 
3) Badanie obrazowe umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według aktualnych kryteriów RECIST: TK lub inne, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta 
Badania należy wykonywać co 12 tygodni lub częściej w zależności od sytuacji klinicznej. 
4. Monitorowanie programu
1) Gromadzenie w dokumentacji medycznej chorego danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia.
2) Uzupełnienie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia.
3) Przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia. 

Gdzie pójść na konsultację do radioterapeuty, chemioterapeuty?

Jest wiele ośrodków zdrowia gdzie można pójść na konsultację do radioterapeuty, chemioterapeuty. Najważniejsze by przyjmował tam bardzo dobry specjalista. Jednym z takich miejsc jest Onkolmed Lecznica Onkologiczna w Warszawie, gdzie w Poradni Nowotworów Głowy i Szyi przyjmuje pacjentów bardzo dobry radioterapeuta, chemioterapeuta.

W celu umówienia się na konsultację do radioterapeuty, chemioterapeuty skontaktuj się z Onkolmed Lecznica Onkologiczna pod nr tel. +48222902337

Źródła:
gov.pl/attachment/e1aa686b-8b0d-4524-8639-0b7d3fe0a0b4